行业新闻

国家药监局 国家卫生健康委 国家中医药局 国家疾控局关于发布药物临床试验质量管理规范的公告

发布单位:国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会、国家中医药管理局、国家疾病预防控制局

为优化药物临床试验质量管理,培育规范、高效的临床研发生态,支持生物医药研发创新,国家药监局等四部门修订并发布《药物临床试验质量管理规范》。

国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会、国家中医药管理局和国家疾病预防控制局修订并发布《药物临床试验质量管理规范》。

本次修订旨在优化药物临床试验质量管理,进一步培育规范、高效的临床研发生态并支持生物医药研发创新。

本文根据相关主管部门公开信息整理,仅供行业信息交流。具体要求请以主管部门发布的正式文件为准。

公告主要内容

  • 2020年第57号公告发布的原规范同时废止。

实施日期或重要时限

新版规范自2026年9月1日起施行。

原文来源

国家药品监督管理局

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